欧盟中药及中药保健品进口程序及要求
2002-09-05 09:32
一、关于法律法规以及规定。在欧盟，所有(人用)药品的注册、生产以及进口、标签、包装、广告以及销售等必须满足2001/83/EC号《人用医药产品指令》所规定的各项要求，如必须提供物理化学试验、生物和微生物试验、药理学和毒性学试验以及临床试验报告等文件，文件资料的质量必须符合指令附件一所提到的详细要求；药品的生产和管理必须达到欧盟GMP(药品良好生产管理规范)标准。
指令附件一第三部分特别提到,毒性学试验必须按照GLP(Good Laboratory Practice )标准来进行；毒性学试验一般应完成单剂量毒性试验(single dose toxity)、重复剂量毒性试验(repeated dose toxity)、有机体突变试验(mutagenic potential )、致癌试验(carcinogenic potential)等内容;在某些情况下，还需作对生殖功能影响试验(examination of reproductive function)、对胚胎或胎儿以及围产期毒性试验(embryo/foetal and perinatal toxity)等。
该指令对中药产品出口欧盟市场的主要体现在：中药以及中药保健品如要作为药品在欧盟市场内销售使用，必须满足指令对药品的上述技术要求，并要求按照西药的注册登记程序注册。
由于欧盟对药品质量的严格要求，药品注册登记程序十分复杂，各项试验周期长，费用昂贵，我国内企业大多无力承担；而且中药与西药不同之处还在于，大多数中药是在实践应用中发展起来的传统草药制品，其性能难以通过科学试验以药理和毒理报告的形式加以说明，因此即使有力量进行注册，指令要求的科学报告也使企业无从下手。该指令实际上对中药进入欧盟市场构成了一种几乎无法逾越的技术壁垒。目前在欧盟市场内销售的中药，大多只能以食品、保健品、植物药原料或者农副土产品的方式进入。
值得注意的是，欧委会已注意到传统药(主要指各国的传统草药制品)在欧盟市场上的需求和其存在的不规范性，正致力于将其纳入新的药品管理指令中。今年初欧委会向欧盟理事会和欧洲议会提交了第2002/008号指令草案，规范传统药的注册登记管理,该草案预计于明年底前获得通过,欧委会欢迎相关利益方对该草案提出意见，并进行商讨。
二、关于关税水平以及非关税措施固
(一)关税水平。欧盟现行药品进口(包括植物药制品、药用植物如人参、甘草等)关税一般均为零；对于以食品、保健品以及农副产品方式进口到欧盟的中药以及保健品，按各自对应的产品具体类别执行相应的关税率，比如天然蜂蜜税率是17.3%，蓖麻子、罂粟籽、芝麻、肉桂、茴香等税率均为零。
(二)关于非关税措施。相对于技术壁垒而言，欧盟其他非关税措施（海关估价、进口费用、数量）对我中药以及中药保健品出口的影响相对较小。目前欧盟对我以食品、保健品以及农副产品方式出口到欧盟的中药以及保健品没有数量。进口费用对我产品的主要体现在检验费（食品安全标准、卫生标准、农药残留、兽药残留等检测）上，其根源还在于技术壁垒。
三、关于进口程序要求以及主管部门。
(一)进口程序以及检疫注册要求。由于事实上欧盟不承认中药作为药品的地位，故没有单独的中药进口程序，所有药品的进口、检验检疫以及注册均需满足2001/83/EC指令规定的各项要求；对于以食品、农副土特产品、保健品等其他名义进口到欧盟市场的中药以及中药保健品，其检验检疫必须符合有关卫生要求(98/43/EEC食品卫生指令)、以及农药、兽药、重金属、黄曲霉、赭曲霉污染等食品安全规定的要求。
(二)中药典。欧盟以及各成员国没有单独的中药典，但是一般有植物药专册或植物药典，如欧洲药典植物制品专册，英国植物药典、法国植物药清单、芬兰植物药清单等等。
(三)管理部门。欧盟主管药品管理的部门是欧委会企业总司F司和设在英国伦敦的欧盟药品评估管理委员会(EMEA)；对于以其他名义进口到欧盟市场的保健产品则由健康与消费者保护总司负责。
四、关于歧视及性做法。欧盟范围内中药以及中药保健品所受到的歧视或性做法主要有：1、中药无法作为药品在欧盟市场上销售，同时也就不可能进入以及民间的医疗保险体系，这无疑会妨碍中药市场的发展；2、一些国家以中药含有有毒成分以及濒危野生动物成分为由，禁止中药材的销售。
五、关于贸易纠纷。2002年1月31日，欧盟以中方部分产品残留超标以及监控体系不能满足欧方要求等为由，决定自1月31日起禁止从我国进口动物源性产品（2002/69/EC号决议），此举影响到我蜂蜜、蜂王浆以及有关制品对欧盟的出口。欧盟这一举动受到此间有关行业协会的强烈批评，认为这种对从第三国进口的产品不加区分全面禁止的做法，达不到保护消费者的目的，反而可能造成更多的不安全感。
六、关于内销的有关规定及要求。
上述产品在欧盟市场内销售均须缴纳。欧盟各国的有关原则和方法已经第77/388/EEC号指令协调化，但是各国的税率还有很大差异。以比利时为例，药品以及食品销售只征收6%的。
七、有关文件获得途径。有关药品管理的法律文件可在
