复方紫草油的制备与临床应用

药学研究

复方紫草油的制备与临床应用

■彭庆海

　林艳梅　江　亮

(南方医科大学附属萍乡医院药剂科　337055)

【摘要】目的:制备复方紫草油,应用于临床。方法:取紫草、金银花、白芷、黄连、黄柏、冰片、蜂蜡、麻油制成复方紫草油。结果:制备工艺简单,性质稳定,无不良反应,临床大面积应用,价廉物美。结论:为治疗烧伤的外用制剂,值得进一步推广使用。【关键词】紫草油;制备;烧伤;临床应用【中图分类号】R85612　　　【文献标示码】A

复方紫草油是我院自制中药制剂,具有清热解毒,凉血止院,其余面积预约病房换药。痛,祛腐生肌之功效,用于烧伤、烫伤、创伤、溃疡、湿疹、神经性312　治疗方法　3%双氧水创面消毒后,用复方紫草油浸皮炎、日光性皮炎、银屑病、婴儿尿布湿疹、阴道炎、宫颈糜烂、纱布覆盖,敷料包扎隔2-3d更换1次敷料,门诊患者口服罗红中耳炎、剥脱性皮炎、外伤局部感染等皮肤疾病;在我院应用多年来,疗效显著。现报告如下:

1　处方与制备

111　处方　紫草65g、金银花65g、白芷65g、黄连50g、黄柏50g、冰片10g、蜂蜡30g、麻油适量制成1000ml

112　制备方法　取金银花、白芷、黄连、黄柏加麻油浸渍12小时直火加热,先用大火维持此温度,并不断搅拌,至白芷焦

黄,加入湿润的紫草,继续微火加热30分钟,趁热以3-4层沙

布滤过,立即加入蜂蜡,搅拌使溶化,待冷至45℃左右,加入研细的冰片,搅拌至室温,分装,即得。

2　质量控制

211　性状与鉴别　本品为红紫色的粘稠液体,有麻油香气并带冰片香气,味苦,冰片取本品1ml加乙醇2ml,振摇,放置后

乙醇液(上层)显红色,加氢氧化钠试液2滴,上层显蓝色,再加稀盐酸使成酸性,上层又变成红色。取本品10ml,用2%氢氧化钠溶液提取二次,每次分别为10ml、5ml,合并提取液,滴加盐酸使溶液上浮有红色油状物,分取油状物,加乙醚适量溶液,取乙醚液,挥去乙醚,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取左旋紫草素对照品,加无水乙醇制成每1ml中含012mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(5:1:0108)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点;喷以10%氢氧化钾的甲醇溶液,斑点变为蓝色。

212　检查　应符合油剂项下有关的各项规定(卫生部《药品标准中药成方制剂》第6册附1页)。

213　稳定性考察　根据卫生部《药品标准中药成方制剂》第6册附1页油剂项下有关的各项规定要求,取本品在规定包装条件下,放置于留样观察室样品柜内,留样室温度(25±2)℃相对湿度60±10%。放置一年,分别与1、3、6、12个月取样,进行外观性状,鉴别,卫生学,包装情况检查,结果与0月比较,实验结果表明,本品经留样观察12个月,各项指标与0个月相比均无明显变化,说明本品稳定性良好。结合制剂影响因素实验结果,本品应密封,置阴凉处保存,使用期限可暂定为一年。

3　临床应用

311　一般资料　萍乡市人民医院门诊和住院烧伤患者共200例,男135例(67150%),女65例(321510%);年龄1～66

岁,平均2813岁。其中Ⅰ度烧伤、浅Ⅱ度烧伤各80例,深Ⅱ度烧伤40例,面积1%—30%,均为24h内发生的新病例。儿童烧伤面积>10%,成人烧伤面积>20%,均有休克病史。创面入院前未作处理,患者无肝、肾、病史及皮肤病史,创面处理后收住

霉素胶囊预防感染,住院患者静脉滴注左氧氟沙星预防感染。分别在治疗前,治疗结束时复诊,评价临床疗效,并由观察者作

出耐受及不良反应的评价。

313　疗效判定标准　分4级。治愈Ⅰ度<1周愈合;浅Ⅱ度,<周愈合;深Ⅱ度,<3周愈合,创面包扎后疼痛减轻明显。显效:上述深度延迟约3d愈合,创面包扎后疼痛减轻。好转:上述深度延迟1周愈合,创面包扎后疼痛减轻。一般:上述深度加深,疼痛加深。

314　临床疗效　见表1。表1可见,复方紫草油治疗Ⅰ度、浅Ⅱ度、深度Ⅱ烧伤,临床有效分别为98175%,9510%,

96125%,临床痊愈率加显效率分别为9010%,81125%,7715%。

表1不同烧伤程度的临床疗效

例

病种例数

痊愈

显效

好转

无效

Ⅰ度80621071浅Ⅱ度804916114深Ⅱ度

40

22

9

6

3

315　不良反应　200例患者,用药后发生创面烧伤样疼痛和斑

丘疹13例(615%),停药后对症处理痊愈。

4　讨论

本方中紫草紫草具有凉血、活血、透疹、解毒,用于丹毒、痈疡、烧伤为君,金银花清热解毒、凉散风热,有加强紫草清热解

毒之功,白芷散风除湿、通窍止痛,消肿排脓;黄连清热燥湿、泻火解毒,黄柏清热燥湿、泻火除蒸、解毒解毒疗疮;冰片具有通诸窍、散郁火、消肿止疼的作用,有助于疮面愈合,5种共用为臣;蜂蜡:收涩、生肌、敛疮、止痛为佐;诸药合用,毒祛瘀治,肿消痛止,疮面得以迅速恢复。该药是烧伤治疗的创面外用药物,由具有抗感染、成痂、收敛、止痛的中药以食用油制备而成,通过多年临床观察,在实际应用中有以下优点:该油剂涂抹后。油剂本身与中药的成痂成分形成保护层,减少了污染、细菌侵袭和创面渗出。该制剂除含中药止痛成分外,由于用油剂作为基质,对创面刺激性小,患者使用后没有疼痛加重的感觉,油剂本身有滋润、营养皮肤作用,有利于创面自身修复。躯干、肢体采用保湿的包扎疗法,防止创面干燥,使创面在保湿的生理条件下,上皮得到迅速修复,面部、颈项采用暴露疗法。浅Ⅱ度烧伤均能在2周内愈合。由于良好的成痂作用,使深Ⅱ度在痂皮的保护下迅速愈合,时间不超过3周,在愈合时,由于油剂的痂皮滋润软化,痂皮能通过换药自行脱落。本药成痂的成分多为缩合型鞣酸,临床大面积应用未见肝功能损害的病例。可见,复方紫草油制备工艺简单性质稳定,所用原料价廉,作为治疗烧伤的外用制剂,值得进一步推广使用。(下转283页)

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　　中外健康文摘临床医师　2008年7月第5卷第7期　WorldHealthDigestMedicalPeriodical

调研分析

血府逐瘀胶囊治疗4例子宫内膜异位症疗效观察

■黄常青

　陈桂红　莫艳芬

(深圳市宝安区西乡人民医院　518102)

【摘要】目的:研究血府逐瘀胶囊对子宫内膜异位症患者的疗效,并观察对血清CA125、EMAb表达的影响,探讨血府逐瘀胶囊治疗子宫内膜异位症的机理。方法:将4例子宫内膜异位症患者采用血府逐瘀胶囊治疗,疗程为3个月,每个月复查一次测定血清CA125、EMAb。结果:在改善子宫内膜异位症患者痛经,经期少腹、腰骶部不适,缩小盆腔包块等方面达到100%的有效率;治疗结束时4例患者的血清CA125、EMAb均由阳性转为阴性。结论:血府逐瘀胶囊对子宫内膜异位症具有很好的治疗作用;CA125和EMAb在评价EM疗效具有一定的价值。【关键词】血府逐瘀胶囊;子宫内膜异位症;疗效观察【中图分类号】R711171　　　【文献标识码】A

2006年10月—2008年3月我院应用血府逐瘀胶囊治疗子宫内膜异位症,观察血清CA125、EMAb的变化,取得满意的疗效。现将治疗及观察体会总结如下:1　临床资料

111　病例选择　选择本院2006年10月—2008年3月门

诊符合中国中西医结合学会妇产科专业委员第三届学术会议

修订的《子宫内膜异位症、妊娠高血压综合征及女性不孕症的

中西医结合诊疗标准》,《中药新药临床研究指导原则》诊断标

准的患者,以舌质暗有瘀斑、脉涩作为气滞血瘀型分型的主要

依据,共计4例,年龄介于26岁～33岁之间,初次就诊时化验

血清CA125、EMAb均为阳性结果。

112　治疗方法　采用口服血府逐瘀胶囊(天津中新药业

第五中药厂),每次6粒,一日两次,口服,疗程均为3个月,每个

月复查一次血清CA125、EMAb。

113　疗效标准

11311　参照中国中西医结合学会妇产科专业委员第三届

学术会议修订的《子宫内膜异位症、妊娠高血压综合征及女性

不孕症的中西医结合诊疗标准》。痊愈:症状(包括瘀血症状)

全部消失,盆腔包块等局部体征基本消失,不孕患者在3年内妊

娠或生育;显效:症状基本消失,盆腔包块缩小。虽局部体征存

在,但患者得以受孕;有效:症状减轻,盆腔包块无增大或略缩

小,停药3个月症状不加重;无效:主要症状无变化或恶化,局部病变有加重的趋势。

11312　实验室指标判定标准以CA125≥35U/ml为阳性,CA125≥200U/ml有恶变的可能;P/N≥211为阳性(P为待测血清OD值,N为阳性对照OD值。指标经统计学处理,有差异者为有效,无差异者为无效。

11313　症状自评量表经统计学处理,有差异者为有效,无差异者为无效。

2　结果

4例患者经治疗三个月均取得显效,症状基本消失,盆腔包

块缩小;血清CA125、EMAb均由初诊时的阳性转为阴性。

3　讨论

子宫内膜异位症是育龄妇女的是常见病,其发病率有上升趋势,由于其易浸润和复发,故是难治之症。目前子宫内膜异位症多采用激素药物治疗,这是根据异位子宫内膜对卵巢分泌有反应,长期服用性激素药抑制排卵或引起闭经,导致异位内膜发生退行性变而缓解症状。但该类方法疗效欠稳定停药后易复发,用药后病人往往出现恶心、肥胖、痤疮、面部黄褐斑,严重者发现有导致子宫内膜增厚诱发癌变的可能。外科保守手术,局部病灶切除,有相当高的复发率,若采取子宫、卵巢全切的根治术,则留下终身遗憾。我们在临床治疗中根据子宫内膜异位症属祖国医学症瘕、痛经、不孕等范畴,认为离

经之血,积而不散,瘀血阻滞,不通则痛,血瘀日久,乃成症瘕积聚而形成异位病灶,故辨证本病为血瘀症。病机多由血瘀日久,蕴久化毒,瘀毒伤络。依据“瘀者散之”,治以活血化瘀

大法,我院采用活血化瘀的代表方血府逐瘀汤新型制剂血府逐瘀胶囊进行治疗,血清学检查发现血府逐瘀胶囊对子宫内

膜异位症患者血清CA125、EMAb转阴率达到100%。这提示我们血府逐瘀胶囊治疗子宫内膜异位症的机理可能和其

血清CA125、EMAb的表达有关。血府逐瘀胶囊方中以桃仁、

红花活血祛瘀,通络止痛,共为君药。地黄、川芎、赤芍、当归、牛膝活血化瘀,引瘀血下行;现代药理研究血府逐瘀胶囊具有

改善微循环、抗血小板聚集、改善血液流变学、抗炎和调节免

疫功能抑瘤的作用。子宫内膜异位症患者血清CA125水平升高,随临床分期越高其血清CA125也随之升高。CA125水平

的高低反应异位内膜的活性及浸润能力。EM保守治疗期间,

血清CA125水平较前下降,复发时可回升。EMAb是子宫内

膜异位症的标志抗体,是子宫内膜膜上皮的一种糖蛋白,属于一种激素依赖性合成蛋白,在卵巢激素作用下,异位内膜种植灶产生的内膜碎片霄沉入盆腔,被巨噬细胞吞噬后,内膜中一

些抗原成分识别,激活机体免疫系统,产生EMAb。研究表明EM患者EMAb阳性率显著升高且随病情加重或好转,EMAb

水平也随之升高或降低。因此CA125和EMAb在评价EM疗

效上具有一定的价值。参考文献:

[1]马学标.中西医结合治疗子宫内膜异位症的研究.临床药学

杂志2003,8(24):9:10

[2]刘海虹.血府逐瘀胶囊治疗子宫内膜异位症所至痛经80例.上海中医药杂志2003,1(37):37-38.[3]李琼珊.血清CA125和EMAb联合测定在诊断Ⅰ期、Ⅱ期子宫内膜异位症中的价值浙江临床医学2005.7(7):712[4]朱小凤等.CA125、抗子宫内膜抗体与子宫内膜异位症的关系.中国现代实用医学杂志,2005,6(4):41[5]林海霞,符爱珍.腹腔镜保守性术后辅助药物治疗中重度子宫内膜异位症的临床疗效观察.齐齐哈尔医学院学报.2007年8月28卷16期

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参考文献:

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2005年版北京:化学工业出版社,2005[3]程静,房云霞,司民一紫草油制备与临床应用[J]时珍国医国药,2001,12(5):416

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