三十万级洁净区设备清洁消毒规程
1.目的：
确保设备的清洁，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2.范围：
适用三十万级洁净区设备的清洁、消毒。
3.职责：
设备操作人员、QA检查员对本标准的实施负责。
4.程序：
4.1.清洁频度：
4.1.1.与药料直接接触的设备表面及部件，使用前、后各消毒1次。
4.1.2.更换品种必须按本规程彻底清洁消毒。
4.1.3.特殊情况随时按本规程彻底清洁消毒。
4.1.4.每星期生产结束彻底清洁消毒1次。
4.2.清洁工具：清洁布、毛刷、清洁盆、橡胶手套、吸尘器。
4.3.清洁剂溶液：取少许雕牌洗涤剂加适量的水稀释成溶液。
4.4. 消毒剂：75%乙醇溶液；0.2%新洁尔灭溶液。
4.5. 清洁方法：
4.5.1.使用前用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件。
4.5.2.使用后：用吸尘器吸取设备各表面粉尘，用毛刷清除残留的粉尘，用湿清洁布清除设备各表面污迹，粉垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除粉垢，必要时用消毒剂消毒。
4.5.3.设备可拆卸部件拆卸后刷洗清除各表面粉垢，用纯化水冲洗1次。
4.5.4.用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件，干燥后各部件放在指定容器内。
4.5.5.每星期生产结束清洁后，对设备内、外所有部件消毒。
4.5.6.清洁后填写设备清洁、消毒记录，经QA检查员检查清洁合格，贴挂“已清洁”标示卡
4.6.清洁效果评价：目测设备各表面及部件，无可见粉尘、粉垢，光亮洁净。
4.7.清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁规程对三十万级清洁工具进行清洗，在清
洁间内存放。
