1. 概述
物料采购风险评估报告
风险项目：物料采购风险评估 编 号：
***: * * ****: * * ****: * * *目 录
编码：RD 09-035-00
2. 目的
3. 相关法规指南和参考文献
4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别
6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述
物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分
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类。 2.目的
为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保产品产量的稳定，疗效的可靠。 3. 相关法规指南和参考文献
3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南
3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 组 长 副组长 职 务 职 责 负责对参与风险管理人员的资格认可； 物供部经理 对风险评估报告做出评审结论并报风险管 理委员会主任批准。 参与风险分析和评价； 总经理助理 负责物料系统风险报告审核。 参与风险分析和评价； 批准风险评估报告。 签 名 日 期 质量受权人 参与风险分析和评价； 质量部经理 负责检验、质量管理风险报告审核。 参与风险分析和评价； 生产部经理 负责涉及生产系统风险报告审核。 组 参与风险分析和评价； QA主管 负责质量管理风险报告审核。 员 质量工程师
参与风险分析和评价； 负责风险报告归档。 2
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5.风险识别
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物料采购风险分析图
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物料质量 物料采购 供应商的建立 原料质量 合格供应商处采购 供应商的资质审核 辅料质量 内包质量 供应商现场考察 物料新增合格供应商取样及检验误差 外包质量 采处采购 购风险分运输过程中污染 析 供应商质量评估 运输过程中防淋、防晒 供应商的管理 供应商的再评价 物料运输 5
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6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析
根据公司的《质量风险管理规程》（MS 09-033）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。现有控制措施进行供应商审计，在审计合格的供应商处采购物料，每批取样检验，建立质量标准及操作规程SOP。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下： 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此高(3) 风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与中(2) 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P)：分为四个等级，如下： 可能性(P) 描述 极高(4) 高(3) 中(2) 低(1) 极易发生，如： 偶尔发生，如： 很少发生，如： 发生可能性极低，如： 6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性(D) 描述 极低(4)
不存在能够检测到错误的机制 6
编码：RD 09-035-00 低(3) 中(2) 高(1) 通过周期性手动控制可检测到错误 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 6.2风险评价标准
通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
风险等级 描 述 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高RPN＞16或严重程度=4 可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水高风险水平 平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8 16≥RPN≥8 中等风险水平 RPN≤7 低风险水平 此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 7.风险评估结果及控制： 7.1风险评估结果
风险单元 存在的风险 风险点 S P D R P N 风险水平 风险降低或消除措施 S P D 消减后评估 风R 险P 水N 平 供供应商的资质审应核 商的建供应商现场考察 立 合 格供 应商处 采购 4 4 2 1、 提供符合法规要求资质， 32 高 2、 提供需要物料样品 3、 签订质量保证协议书 1、 现场生产能力 18 中 2、 现场管理情况 3、 人员配置情况 12 中 1、 核对物料供应商名称 2、 每批物料检验 1 1 1 1 低 3 2 3 1 1 1 1 低 物2 2 3 1 1 1 1 低 7
编码：RD 09-035-00 料新增供应商处采采购 购 4 3 3 1、 核对物料供应商名称 36 高 2、 每批物料检验 3、 增大抽检率 1、 每批次检验 24 高 2、 使用过程中进行监督检查 1、 每批次检验 24 高 2、使用过程中进行监督检查 1、 每批次检验 12 中 2、使用过程中进行监督检查 4 1、 每批次检验 低 2、使用过程中进行监督检查 2 1 1 2 低 原料质量 4 3 2 2 1 1 2 低 辅料质量 物料内包质量 质量 外包质量 4 3 2 2 1 1 2 低 3 2 2 1 1 1 1 低 2 1 2 1 1 1 1 低 取样及检验误差 4 4 2 1.建立取样规程2.对取样32 高 人进行培训3.对检验结果应有复核人 6 1、 不与可污染物同时运低 输 2、 单独进行运输 低 1、 箱式车辆运输 1 1 1 1 低 物运输过程中污染 2 料运运输过程中防淋、输 2 防晒 供供应商物料质量应评估 商再评供应商管理 价 3 1 3 1 1 1 1 低 1 3 6 1 1 1 1 低 2 2 1、 每年进行供应商评估 12 中 2、 不定时对供应商再现场考察 1、 及时更换供应商资料 12 中 2、 连续2批不合格供应商停止供货 1 1 1 1 低 3 2 2 1 1 1 1 低
7.2风险应对措施 序号 1 2 3 4 5
风险降低或消除措施 查看供应商资质完整性，及时更新资质 供应商现场考察确认满足公司生产需要 合格供应商处进行物料采购 新增合格供应商处物料采购 原料质量检验 责任部门 质量部 质量部 物供部 物供部 质量部 责任人 孙艳霞 邵元生 吴春霞 吴春霞 邵元生 8
