[质量体系认证]

来源：百家汽车网

（质量认证）

ISO/TS 16949:2002检查清单的策划与过程导向应用表

审核员：受审核现场：过程名称：受审核的活动： 4 质量管理体系 4.1总要求 4.1.1总要求－补充 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件的控制 4.2.3.1工程规范 4.2.4记录控制 4.2.4.1记录保存 5 管理职则 5.1管理承诺 5.1.1过程效率 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.4.1质量目标 5.4.1.1质量目标－补充 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 5.5.1.1质量职责 5.5.2管理者代表 5.5.2.1顾客代表 5.5.3内部沟通 5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.1.1质量管理体系绩效 5.6.2评审输入 5.6.2.1评审输入－补充 5.6.3评审输出 6 资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、意识和培训 6.2.2.1产品设计技能 6.2.2.2培训应用的章节受审核的支持功能/活动受审核的接口－（I）输入－（O）输出检查清单问题－编号（NR）需进一步调查（OI）改进的机会（NC）不符合 6.2.2.3在职培训 6.2.2.4员工激励 6.3基础设施 6.3.1工厂、设施及设备策划 6.3.2应急计划 6.4工作环境量 6.4.2生产现场的清洁 7 产品实现 6.4.1确保员工安全以达到产品质 ISO/TS 16949:2002检查清单的策划与过程导向应用表

审核员：受审核现场：过程名称：受审核的活动： 7.1产品实现的策划 7.1.1产品实现的策划－补充 7.1.2接收准则 7.1.3机密性 7.1.4更改的控制 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.1.1顾客指定的特殊特性 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.2.1组织制造可行性 7.2.3顾客沟通 7.2.3.1顾客沟通－补充 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.1.1多方论证方法 7.3.2设计和开发输入 7.3.2.1产品设计输入 7.3.2.2制造过程设计输入 7.3.2.3特殊特性 7.3.3设计和开发输出 7.3.3.1产品设计输出－补充 7.3.3.2制造过程设计输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.4.1监测 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.6.1设计和开发确认－补充应用的章节受审核的支持功能/活动受审核的接口－（I）输入－（O）输出检查清单问题－编号（NR）需进一步调查（OI）改进的机会（NC）不符合 7.3.6.2样件计划 7.3.6.3产品批准过程 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.1.1法规的符合性 7.4.1.2供方质量管理体系开发 7.4.1.3经顾客批准的供方 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.4.3.1入厂产品的质量 7.4.3.2供方监测 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.1.1控制计划 7.5.1.2作业指导书 7.5.1.3作业准备的验证 7.5.1.4预防性和预知性维护 7.5.1.5生产工装的管理 7.5.1.6生产安排 ISO/TS 16949:2002检查清单的策划与过程导向应用表

审核员：受审核现场：过程名称：受审核的活动： 7.5.1.7服务信息的反馈 7.5.1.8与顾客的服务协议 7.5.2.1生产和服务过程确认－补充 7.5.3标识和可追溯性 7.5.3.1标识和可追溯性－补充 7.5.4顾客财产 7.5.4.1顾客所拥有的生产工装 7.5.5产品防护 7.5.5.1贮存和保存 7.6监测和测量装置的控制 7.6.1测量体系分析 7.6.2校准/验证记录 7.6.3实验室要求 7.6.3.1内部实验室 7.6.3.2外部实验室应用的章节受审核的支持功能/活动受审核的接口－（I）输入－（O）输出检查清单问题－编号（NR）需进一步调查（OI）改进的机会（NC）不符合 7.5.2生产和服务提供过程的确认 8 测量、分析和改进 8.1总则 8.1.1统计工具的确定 8.1.2基本统计概念的知识 8.2监测和测量 8.2.1顾客满意度 8.2.1.1顾客满意度－补充 8.2.2内部审核 8.2.2.1质量管理体系审核 8.2.2.2制造过程审核 8.2.2.3产品审核 8.2.2.4内部审核计划 8.2.2.5内部审核员资格 8.2.3过程的监测和测量 8.2.3.1制造过程的监测和测量 8.2.4产品的监测和测量 8.2.4.1全尺寸检验和功能试验 8.2.4.2外观项目 8.3不合格品控制 8.3.1不合格品控制－补充 8.3.2返工产品的控制 8.3.3顾客信息 8.3.4顾客放弃 8.4数据分析 8.4.1数据的分析和使用 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.1.1组织的持续改进 8.5.1.2制造过程改进 8.5.2纠正措施 8.5.2.1解决问题的方法 8.5.2.2防错 8.5.2.3纠正措施影响 8.5.2.4退货产品试验/分析 8.5.3预防措施附录A（标准化的）控制计划顾客要求

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审核项目：质量管理体系（要项4.1）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.组织是否按照ISO/TS16949：2002的要求建立质量管理体系，并形成文件？（4.1） 2.组织是否按照ISO/TS16949:2002的要求实施和保持已建立的质量管理体系？（4.1）评审员摘记结果 3. 组织是否按照ISO/TS16949:2002的要求持续改进其质量管理体系的有效性 (4.1.1.1) 4.组织的质量管理体系是否：（a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用？（b）确定这些过程的顺序和相互作用？（c）确定可以用于保持这些过程的运作与控制的有效性的准则和方法。（4.1.a,b,c） 5.组织的质量管理体系是否：（a）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测？（b）监测、测量和分析这些过程？（c）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？（d）质量成本指针的评审。（4.1.d,e,f） 6.组织是否按照ISO/TS16949:2002的要求管理其质量管理体系所需的过程？（4.1）

问题 7.经营计划文件中，有无虑及TS-16949 要求，包括如下(当适用时)：－竞争产品的分析－企业标竿－研究开发计划－内部品质和营运绩效衡量(4.1) 评审员摘记结果 8.组织是否对影响产品符合要求的外包过程实施控制？（4.1） 9. 对影响产品符合要求的外包过程的控制，组织是否在质量管理体系中加以识别？（4.1） 10.有无编成跨功能小组，以因应品质规划的运作？

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审核项目：文件要求（要项4.2）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.质量管理体系文件是否包括以下方面：（a）形成文件的质量方针和质量目标？（b）质量手册？（c）标准所要求的形成文化的程序？（d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件（e）本标准所要求的记录（见4.2.4）？（4.2.1） 2.组织是否编制并保持包括以下方面的质量手册：（a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）（b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用？（c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述？（4.2.2） 3.组织是否对质量管理体系所要求的文件进行控制（文件清单或类似的文件）？ 4.是否以下的文件程序进行控制：（a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的？（b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准？评审员摘记结果（c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别？（d）确保在使用处可获得适用文化的有关版本？（e）确保文件保持清晰、易于识别？（f）确保外来文件得到识别，并控制其分发？

问题（g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识？（4.2.3） 5.是否建立一个过程，以保证发放和实施所有顾客工程标准/规范及其基于顾客要求的安排的更改（包括适当文件的更新）？（4.2.3.1） 6.顾客的工程标准/规格和变更是否有适时地审查，分发和实施？(4.2.3.1) 7.是否保存每项更改在生产中实施的日期的记录？（4.2.3.1） 8.现场是否备妥所有曾参考过的文件？ (4.2.3) 9.当文件或资料保存在软件时，是否维持适当的管制方法，以便于修改？（4.2.3）

评审员摘记结果

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审核项目：品质记录之管制（要项4.2）

被审核单位：日期：审核员：

问题评审员摘记结果 1. 是否建立并保持记录，以提供符合要求和品质系统的有效运作情形的证据，包括相关的外包商品质记录？（4.2.4） 2. 所有的品质记录是否保持清晰、易于识别阅读和检索？ (4.2.4) 3.是否编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制？（4.2.4） 4.品质记录是否按照所制定的程序和规定的期限予以保存？（4.2.4）典型的记录包括：－零组件的生产核准记录－管制图－内部品质稽核－失效模式与效应分析 5.当顾客提出要求时，这些记录是否可以提供给顾客评估？ 6.是否充分尽到对记录之保留和及时处置之责任？(4.2.4)

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审核项目：管理职责（要项5.1~5.4）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.最高管理者是否对其建立、实施质量管理体系的承诺提供证据？（5.1） 2.最高管理者是否通过以下活动对其持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：（a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？（b）制定质量方针？（c）确保质量目标的制定？（d）进行管理评审？（e）确保资源的获得？（5.1） 3.过程效率：（a）最高管理者对产品实现过程和支性过程的评审？（b）绩效指针的订定、审核及其记录？（c）报告过程（5.1.1） 4.最高管理者是否以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足？（a）客观过程的描述（b）使用的调查方法（c）原始顾客数据和范围，如顾客满意度的反馈（调查、记分卡、奖励，等等）（5.2） 5.最高管理者是否确保质量方针：评审员摘记结果（a）与组织的宗旨相适应？（b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺？（c）提供制定和评审质量目标的框架？（d）在组织内得到沟通和理解？

问题（e）在持续适宜性方面得到评审？（f）包含在/联接到业务计划的质量目标？（g）质量目标的涵盖范围？（h）定期评审质量方针的证据？（5.3） 6.最高管理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1）（5.4.1） 7.组织的质量目标是否是可测量的，并与质量方针保持一致？（a）质量成本指针和质量指数？（b）包含在/联接到业务计划的质量目标？（5.4.1） 8.最高管理者是否定义了质量目标和测量方法？（5.4.1.1） 9.组织的质量目标是否包含在业务计划中，并由最高管理者使用，以贯彻质量方针？评审员摘记结果（5.4.1） 10.最高管理者是否确保：（a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及标准的要求？（b）对体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性？（5.4.2）

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审核项目：管理职责（要项5.5）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.组织的最高管理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟通？（5.5.1） 2.不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者？（5.5.1.1） 3.负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，是否有权停止生产？（5.5.1.1） 4.横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员？（5.5.1.1） 5.最高管理者是否指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：（a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持？（b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求？（c）确保在整个组织内提高满足顾客要评审员摘记结果求的意识？（5.5.2） 6.最高管理者是否为人员（顾客代表）分配职责和权限，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发？（5.5.2.1） 7.最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程？以确保对质量管理体系的有效性进行沟通？（5.5.3） ISO/TS-16949：2002品质审核查检表

审核项目：管理职责（要项5.6）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.最高管理者是否按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性？（5.6.1） 2.组织的评审是否包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标？（5.6.1） 3. 组织是否保持管理评审的记录？（5.6.1） 4. 作为持续改进过程的一个重要环节，管理评审是否包括质量管理体系的所有要求及其在一段时间内的绩效的评审？（5.6.1.1） 5. 管理评审是否包括对质量目标进行监测，并对不良质量成本定期报告和评估（见8.4.1/8.5.1）？（5.6.1.1）评审员摘记结果 6. 管理评审的结果是否留作记录，为至少以下各项内容提供证据：（a）质量方针中规定的目标？（b）业务计划规定的质量目标？（c）顾客对提供产品的满意度？（5.6.1.1） 7. 组织的管理评审输入是否包括以下方面的信息：（a）审核结果？（b）顾客反馈（c）过程的业绩和产品的符合性？（d）预防和纠正措施的状况？（e）以往管理评审的跟踪措施？（f）可能影响质量管理体系的变更？

问题（g）改进的建议？（5.6.2） 8. 管理评审是否包括对实际的和潜在的现场失效及其对质量、安全和环境的影响的分析？（5.6.2.1） 9. 组织的管理评审的输出是否包括与以下方面有关的任何决定和措施：（a）质量管理体系及其过程有效性的改进？（b）与顾客要求有关的产品的改进？（c）资源需求？（5.6.3）评审员摘记结果有无任何额外的供货商品质系统要求，经证实已在现场实施？

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审核项目：资源管理（要项6.1/6.2）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.组织是否确定并提供以下方面所需的资源：（a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性？（b）通过满足顾客要求，增进顾客满意？（作业描述、培训记录、质量计划、轮班评审员摘记结果员工/监督、员工的工作量）（6.1） 2.基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员是否是能够胜任的？（6.2.1） 3.组织是否：（a）确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力（工作规范）？（b）提供培训或采取其它措施以满足这些需求？（c）评价所采取措施的有效性？（d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献？（e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录？（6.2.2） 4.组织是否确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求和熟练的掌握适用的工具和技术？（6.2.2.1） 5.组织是否对适用的工具和技术进行识别？（6.2.2.1）

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审核项目：资源管理（要项6.1/6.2）

被审核单位：日期：审核员：

问题 6.组织是否建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并对所有从事对产品质量有影响的工作的人员都进行培训？（6.2.2.2） 7.对从事特殊工作的人员是否根据所受教评审员摘记结果育、培训、技能和/或经历进行资格考核？（6.2.2.2） 8.组织是否关注满足顾客特定的要求的培训？（6.2.2.2） 9.对所有影响产品质量的工作，组织是否对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员？（6.2.2.3） 10.是否告知影响质量的工作人员不符合顾客质量标准的后果？（6.2.2.3） 11.组织是否建立了一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程？（6.2.2.4） 12.组织的员工激励过程是否包括促进整个组织对质量和技术的认知程度？（6.2.2.4） 13.组织是否具有一个过程测量员工是否清楚他们的活动和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性的程度？员工满意度的测量。（6.2.2.4） ISO/TS-16949：2002品质审核查检表

审核项目：资源管理（要项6.3/6.4）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.组织是否确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施？（产品结果－内外部产品失效率）评审员摘记结果（6.3） 2.组织是否采用多方论证的方法制定工厂、设施及设备的计划？（6.3.1） 3.组织的工厂的布局是否尽量优化材料的转移和搬运，以及对厂地空间的增值利用，是否便于材料的同步流动？（过程流程分析、工厂布局）（6.3.1） 4.组织是否制定评价现有操作和过程有效性的方法？（6.3.1） 5.组织必须制定应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障，和市场退货等）以在紧急情况下满足顾客要求？（6.3.2） 6.组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境？（6.4） 7.组织必须关注产品的安全性和方法以最大程度降低对员工造成潜在的危险，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中？（6.4.1） 8.组织是否保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维护？（6.4.2） ISO/TS-16949：2002品质审核查检表

审核项目：产品实现（要项7.1）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.组织是否策划和开发产品实现所需的过程？（7.1） 2.产品实现的策划是否与质量管理体系其评审员摘记结果它过程的要求相一致？（7.1） 3.在对产品实现进行策划时，是否确定以下方面的适当内容：（7.1）（a）产品的质量目标和要求？（b）针对产品确定过程、文件和资源的需求？（c）产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则？（d）实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录？ 4.组织的产品实现策划的输出形式是否适于组织的运作方式？（7.1） 5.作为质量计划的一部份，产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考？（7.1.1） 6.组织是否定义产品的接收准则，要求时，是否由顾客批准？（7.1.2） 7.对于计数型数据抽样，组织的接收等级是否是零缺陷？（7.1.2） 8.组织是否确保顾客采购的产品，正在开发的计划和有关的信息的机密性？（7.1.3） 9.是否曾经进行可行性分析审查，以确认设计和制造流程的兼容性，包括产能的规划和利用？（7.1） 10.各项工程的要求是否都已满足所需的统计制程能力？（7.1）

问题 11.管制计划是否拓展至子系统、组件和 (或)物料层面？(7.1) 12.管制计划是否包括了所有管制特性、相关的制程和参数？它们是否都已按照规定予以确定？(7.1) 评审员摘记结果 13.管制计划是否在产品与制程有所改变或发现制程不稳定或制程能力不足时进行控制和反应的过程？（包括由任何供方引起的更改）（7.1.4） 14.除非顾客同意免除，管制计划是否涵盖下述三个阶段：原型、量试及生产？（7.1） 15.制程失效式与效应分析是否虑及所有管制特性？（7.1） 16.组织是否评定更改的影响？（7.1.4） 17.组织是否定义验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致？（7.1.4） 18.更改在执行前必须被确认？（7.1.4） 19.组织的影响外形、装配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有专利的设计是否由顾客评审，以适当地评价所有影响。（7.1.4） 20.组织是否在顾客要求时，满足额外的验证/识别要求，例如新产品介绍的要求？（7.1.4）有无任何额外的组织品质系统要求，经证实已在现场实施？

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审核项目：与顾客有关的过程（要项7.2）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.组织是否确定：（a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求？（b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求？（c）与产品有关的法律法规要求？（d）组织确定的任何附加要求？（7.2.1） 2.组织是否证明与顾客指定、文件化和控制的特殊特性相一致？（7.2.1.1） 3.是否在组织向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求？（7.2.2） 4.组织是否确保：（a）产品要求得到规定？（产品规范评审）（b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决？（顾客合同评审）（c）组织有能力满足规定的要求？（可行性评定）（7.2.2） 5.组织是否保持评审结果及评审所引起的措施的记录？（7.2.2） 6.若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前是否对顾客要求进行确认？（标注设计确认和具有接收准则的生产确认试验计划）（7.2.2）

评审员摘记结果问题 7.组织在进行提议产品的合同评审时，是否调查、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析？（7.2.2.1） 8.组织是否对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：（a）产品信息？（b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改？（c）顾客反馈，包括顾客抱怨？（7.2.3） 9.组织必须具有用顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算器辅助设计数据、电子数据交换等）？（7.2.3.1） 10.是否明文记载合约变更的规定并推行至整个组织中？(7.2.2) 评审员摘记结果有无任何额外的组织品质系统要求，经证实已在现场实施？

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审核项目：设计和开发（要项7.3）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1. 是否对产品的设计和开发进行策划和控制？(7.3.1) 2. 负责的人员在”所需技巧”或适当的同等条件方面是否有经验？(6.2.2.1) 3. 在进行设计和开发策划时，组织是否确定：（a）设计和开发阶段？（b）适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动？（c）设计和开发的职责和权限？（7.3.1） 4. 组织是否对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工？（7.3.1） 5. 随设计和开发的进展，在适当时，产品设计和开发策划的输出是以予以更新？（7.3.1） 6. 组织是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：（a）特殊特性的开发/最终确定和监测？（b） FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施？（c）控制计划的开发和评审？（7.3.1.1）评审员摘记结果 7. 是否确定与产品要求有关的输入，并保持记录？（7.3.2）

问题 8. 组织与产品要求有关的输入是否包括：（a）功能和性能要求？（b）适用的法律法规要求？（c）适用时，以前类似设计提供的信息？（d）设计和开发所必需的其它要求？（7.3.2） 9. 组织是否评审其与产品要求有关的输入，以确保其充分性和适宜性？（7.3.2） 10.与产品要求有关的输入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？（7.3.2） 11.组织是否对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：（a）顾客要求（合同评审）？（b）使用的信息：组织必须有程序展开获得的信息？（c）产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标？（7.3.2.1） 12.组织是否对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，并包括：（a）产品设计输出数据？设计FMEA，（b）生产率、过程能力及成本目标？（c）顾客要求，如果有？（d）法规要求？（e）以往的开发经验？评审员摘记结果（7.3.2.2）

问题 13.组织是否识别特殊特性，和：（a）在控制计划中包含所有特殊特性？（b）与顾客指定的定义和符号相一致？（c）识别过程控制文件，包括图样、FMEA、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤？（7.3.2.3） 14.设计和开发的输出是否以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批准？（7.3.3） 15.设计和开发输出是否：－满足设计和开发输入的要求？－包含或引用产品接收标准？－包括设计输出文件在发布前的审查？－为采购、生产和服务提供的适当信息？－规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？（7.3.3）评审员摘记结果 16.组织的产品设计输出是否以能根据产品设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示？（7.3.3.1）

问题 17.设计输出是否包括下列方面过程的结果：－设计FMEA，可靠性结果？－产品特殊特性，规范？－产品防错，适当时？－产品定义，包括图样、数学数据？－产品设计评审结果？－成本/性能/风险互易的分析？－从测试，生产和现场所回馈信息？－诊断指南，适当时？（7.3.3.1） 18.过程设计输出是否以能根据过过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示？过程说明和图样、过程FMEA、作业指导书、过程批准接收准则、质量、可靠性，可维护性数据、防错活动的结果、不合格的探测方法、产品/过程验证计划。（7.3.3.2） 19.组织的过程设计输出是否包括：（a）规范及图纸？（b）制造过程流程图/场地平面布置图？评审员摘记结果（c）制造过程FMEA？（d）控制计划？（e）作业指导书？（f）过程批准接收准则？（g）有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据？（h）适当时，防错活动的结果？（i）产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法？（7.3.3.2）

问题 20.在适当的阶段，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：（a）评价设计和开发的结果满足要求的能力？（b）识别任何问题并提出必要的措施？（7.3.4） 21.设计和开发的系统评审的参加者是否识别任何问题并提出必要的措施？（7.3.4） 22.组织是否保持评审结果及任何必要措施的记录？（7.3.4） 23.组织是否定义并分析在设计和开发特殊阶段的测量，并以概要结果的形式报告，评审员摘记结果作为管理评审的输入？（7.3.4.1） 24.为确保设计和开发输出满足输入的要求，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行验证？（7.3.5） 25.组织是否保持验证结果及任何必要措施的记录？（7.3.5） 26.为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行确认？（7.3.6） 27.只要可行，组织的确认是否在产品交付或实施之前完成？（7.3.6） 28.组织的设计和开发确认是否与顾客要求一致，包括项目时间？（7.3.6.1）

问题 29.当顾客要求时，组织是否制定样件计划和控制计划？（7.3.6.2） 30.组织是否尽可能地使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程？（7.3.6.2） 31.组织是否监督所有的性能试验活动及时评审员摘记结果完成并符合要求？（7.3.6.2） 32.组织是否对外包服务负责，包括提供技术指导？（7.3.6.2） 33.组织是否符合顾客认可的产品和过程的批准程序？（7.3.6.3） 34.组织是否应用顾客对其供方规定的产品和过程批准程序？（7.3.6.3） 35.组织是否识别设计和开发的更改，并保持其记录？（7.3.7） 36.组织是否在适当时对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准？（7.3.7） 37.组织的设计和开发更改的评审是否包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响？（7.3.7） 38.组织是否保持更改评审结果及任何必要措施的记录？（7.3.7）

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审核项目：采购（要项7.4）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.供方的评估和选择，是否根据他们能否达成品质系统与品质保证要求之能力而定？（7.4.1） 2.组织是否有一项作业规范来确定管理供货商的适当水准？（7.4.1） 3.供方的品质记录是否保持最新版本，并用以评估绩效？（7.4.1） 4.组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求？（7.4.1） 5.组织对供方及采购的产品控制的类型和程度是否取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响？（7.4.1） 6.组织是否制定选择、评价和重新评价的准则？（7.4.1） 7.组织是否保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录？（7.4.1） 8.组织中用于零件制造的所有采购的产品或材料均是否满足适用的法规的要求？（7.4.1.1） 9.组织的供方是否通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2000认证？（7.4.1.2）

问题 10.组织是否以供方符合ISO/TS16949：

评审员摘记结果评审员摘记结果 2002技术规范为目的进行供方质量体系开发？（7.4.1.2） 11.若合同中有规定，组织是否是从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务？（7.4.1.3） 12.采用顾客指定的供方，包括工装和量具供方，组织是否对确保分承包的零件、材料和服务质量负有责任？（7.4.1.3） 13.组织的采购信息是否表述拟采购的产品，适当时包括：（a）产品、程序、过程和设备的批准要求？（b）人员资格的要求？（c）质量管理体系的要求？（7.4.2） 14.在与供方沟通前，组织是否确保规定的采购要求是充分与适宜的？（7.4.2） 15.组织是否确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求？（7.4.3） 16.当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织是否在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定？（7.4.3） 17.组织是否有过程确保采购产品的质量，可以采用下列的一种或多种方法：－由组织对收到统计数据加以评价？－接收检验和/或试验，例如基于性能的抽样？－结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核？

问题－由指定的实验室评价零件？－顾客同意的其它方法？（7.4.3.1） 18.组织是否通过下列指针对供方表现进行监测：（a）已交付产品的质量？（b）顾客中断，包括使用中退货？（c）交付时间表现（包括发生的超额运费）？（7.4.3.2） 19.组织是否促进供方监测制造过程表现？（7.4.3.2）

评审员摘记结果有无任何额外的供货商品质系统要求，经证实已在现场实施？

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审核项目：生产和服务提供（要项7.5.1）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.组织是否策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件是否包括：（a）获得表述产品特性的信息？（b）必要时，获得作业指导书？（c）使用适当的设备？（d）获得和使用监测和测量装置？（e）实施监测和测量？（f）放行、交付和交付后活动的实施？（7.5.1） 2.组织是否：－针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划，包括流程性散装材料的过程？－考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划？（7.5.1.1） 3.组织的控制计划是否：－列出用于制造过程控制的方法？－包括监测出顾客和组织共同定义的特殊特性控制的方法？

评审员摘记结果－包括顾客要求的信息？－当过程不稳定或不能工作时激活明确的反应计划？（7.5.1.1） 4.当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，组织是否重新评审和更新控制计划？（7.5.1.1） 5.组织是否为所有负责过程操作的人员提供文件化的作业指导书？（7.5.1.2）

问题 6.组织的作业指导书在工作现场是否在不中断操作者正在进行的工作而易于得到？（7.5.1.2） 7.组织的作业指导书是否来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程？（7.5.1.2） 8.无论何时进行作业准备，组织是否都进行作业准备验证？（7.5.1.3） 9.作业准备人员易于得到组织的作业指导书？（7.5.1.3） 10.适用时，组织是否使用统计方法进行验证？（7.5.1.3） 11.组织是否标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统？（7.5.1.4） 12.组织的预防性维护系统是否至少包括：－有计划的维护活动？－设备、工装和量具的包装和防护？－关键生产设备备件的可获得性？

评审员摘记结果－文件化、评估和改进维护的目标？（7.5.1.4） 13.组织是否利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性？（7.5.1.4） 14.组织是否为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源？（7.5.1.5）

问题 15.组织是否建立和实施生产工装管理的系统，包括：－维护及修理设施与人员？－贮存与修复？－工装准备？－易损工具的更换计划？－工具设计调整的文件，包括工程更改等级？－适当时，工具的调整和文件的修订？－工装确认，明确其状态，如生产、修理或处置？（7.5.1.5） 16.如果任何工作被分包，组织是否实施追踪和跟进这些活动的系统？（7.5.1.5） 17.组织的生产计划是否满足顾客要求？（7.5.1.6） 18.组织是否建立并保持服务考虑的信息与制造、工程和设计部门沟通的过程？

评审员摘记结果（7.5.1.7） 19.当与顾客达成服务协议时，组织是否验证以下项目的有效性：－组织的任何一个服务中心？－任何特殊用途的工具或测量设备？－服务人员的培训？（7.5.1.8） 20.员工是都依照书面的指导书执行操作/ 检验？（7.5.1） 21.各变异的特殊原因是否已经调查并已采取适当的措施？（7.5.1）

问题 22.各管制图对制程重大事件，是否已评注？ (7.5.1) 23.针对管制特性的管制图，是否给予最优先的维持与审查？ 24.预防保养制度是否妥当及有效的规划，其中包括：－建立保养排程计划表，并指定特定的责任？－评估保养工作应按制程能力的改进状况？－评估降低机器停机或制程停线的情况？－所有的设备都按照规定的频率实施保养？－主要制造设备替换零件的可用性？－预防性的保养方法？

评审员摘记结果 25.组织是否有作业程序书来认定所有适用的安全和环境法规，包括相关危险物料的搬运、再循环、排放或处理？ 26.工作环境是否清洁及格局布建良好？ 27.如果供货商生产指定的”外观项目”：－评价场所的照明是否适当？－所有适当的标准测量仪器是否齐备？－标准测量仪器和评估设备是否都适当地保养？－担任外观评估的人员是否都具有合格的证明，以从事该项工作？(1.4.9.7)

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审核项目：生产和服务提供（要项7.5.2）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.供货商是否有作业程序书来认定所有适用的安全和环境法规，包括相关危险物料的搬运、再循环、排放或处理？(1.4.9.b) （7.5.2）

评审员摘记结果 2.组织对这种特殊特性的过程确认是否证实这些过程实现所策划的结果的能力？（7.5.2） 3.组织是否规定对这些过程的安排，适用时包括：（a）为过程的评审和批准所规定的准则？（b）设备的认可和人员资格的鉴定？（c）使用特定的方法和程序？（d）记录的要求（e）再确认？（7.5.2）

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审核项目：生产和服务提供（要项7.5.3）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1. 在适用情况下，所有各生产阶段之产品是否均使用适宜的方法识别产品？（7.5.3） 2. 当顾客要求时，是否维持追溯性并予以记录？（7.5.3） 3. 组织是否针对监测和测量要求识别产品的状态？（7.5.3） 4.在有可追溯性要求的场合，组织是否控制并记录产品的唯一性标识？ 5.整个生产过程中，检验和(或)测试状况，是否适当地标示？（7.5.3） 6.当顾客要求时，开发新产品阶段所增加之验证要求是否达到？有无任何额外的组织品质系要求，经证实已在现场实施？

评审员摘记结果 ISO/TS-16949：2002品质审核查检表

审核项目：生产和服务提供（要项7.5.4）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.顾客提供物料是否于验收检查时，查核数量、品项和载运时的损伤？（7.5.4） 2.物料是否定期检查，以侦测劣化、不适当的情况和储存的期限？（7.5.4） 3.任何此等产品的遗失、损伤或不合使用，是否都有保存记录并提并报告给顾客？（7.5.4） 4. 组织是否爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产？（7.5.4） 5. 组织是否识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产？（7.5.4） 6. 顾客所拥有的工装，制造、试验、检验工具和设备是否永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见，并可以确定？（7.5.4.1）

评审员摘记结果

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审核项目：生产和服务提供（要项7.5.5）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.组织的物料搬运方法，能否防止产品的损伤和劣化？（7.5.5） 2.储存区是否适于防止产品的损伤或劣化? (7.5.5) 3.依据产品的性质要求，产品的储存情况，是否定期检查来侦测其劣化状况？（7.5.5） 4.供货商是否采取必要地管制捆包、包装和贴标志的过程，以确保产品符合规格？（7.5.5） 5.是否有备妥适合顾客的包装标准来执行？（7.5.5） 6. 是否按照适合顾客的包装标准来执行？（7.5.5） 7.产品的保管和隔离方法是否适当？（7.5.5） 8.当合约要求时，在产品运送到目的地的途中，供货商是否妥善地安排以保护产品的品质？（7.5.5）评审员摘记结果 9. 如果供货商的交期没有百分之百按照排程进度时，是否有适当的分析与矫正措施？（7.5.5） 10. 是否有库存管理系统，将存货周转时间和储存的周转做最佳运用？（7.5.5.1） 11.组织是否按适当策划的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况？（7.5.5.1）

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审核项目：检验、测试及试验设备（要项7.6）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1. 检验、量测及试验设备(需要时包括软件) 是否具备了所需的准确度与精密度？（7.6） 2. 其所需的准确度/精密度是否已确定？（7.6） 3. 列在管制计划中的所有量具、量测及试验设备，是否实施量测系统分析(量具的再生性与再现性)？（7.6.1） 4. 是否使用适当的规格(依据量测系统分析手册)作为量测设备的允收标准？（7.6.1）评审员摘记结果 5. 在采用测试软件、硬件或比对用参考件前，是否有查验其能力和稳定性(依照线性的发展和准确度)？（7.6.1） 6. 每一项检验、量测和试验设备是否赋予独特专用标志，以资识别(包括员工自有的设备)？（7.6） 7.每一件需要校准的设备，是否按照规定的期间，并且在合适的环境下校准(包括员工自有的设备)？（7.6）

问题 8.量具在重新校准前，是否有记录其情况和实测的读值？（7.6） 9.当发现检验、量测及试验设备校准失效时，是否有采取适当的措施于产品和制程上，包括通知顾客在内？（7.6） 10.检验、量测及试验设备有无适当地予以搬运，保管和储藏，以维持其校准水准并适于使用？（7.6） 11.检验、量测及试验设施(适用时，包括软件) 是否加以保护，以确保没有妨碍到校准工作之进行？（7.6） 12.工程变更后，零组件使用的特定量具等，是否保留有重新校准的记录？评审员摘记结果（7.6.2） 13.组织所用的分析方法及接收准则是否与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致？（7.6.1） 14.组织的内部实验室设施是否有定义的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务？（7.6.3.1） 15.组织的实验室范围是否包括在质量管理体系中，并符合以下的技术要求：－实验室程序的充分性？－实验室人员的资格？－产品试验？－根据相关过程标准，正确的进行这些服务的能力？－有关记录的评审（7.6.3.1） 16.为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/实验室是否有定义的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和：－实验室必须通过ISO/IEC17025或相等的国家标准的资格认可－必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受？（7.6.3.2）有无任何额外的组织品质系统要求，经证实已在现场实施？

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审核项目：测量，分析和改进（要项8.1）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.组织是否策划并实施以下方面所需的监测、测量、分析和改进过程：（a）证实产品的符合性？（b）确保质量管理体系的符合性？（c）持续改进质量管理体系的有效性？（8.1） 2.组织是否确定了适用方法及其监测、测量，分析和改进过程的应用程度？（8.1） 3.在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中？（8.1.1） 4.整个组织是否了解基本的统计概念，如差异、控制（稳定性）、过程能力和过度调整？（8.1.2） 6. 整个组织是否使用基本的统计概念？（8.1.2） 7.组织是否确定了统计技术的需求，以制定管制及查证制程参数的能力和产品特性？(8.1.2) 8.是否制定并维持各项作业程序，以执行并管理各种统计技术之应用？（8.1.2） 9.是否采用先期品质规划，以决定合适的统计技术？（8.1.2） 10.整个组织内的人员是否了解变异、制程管制(稳定性) 、制程能力和过程管制的观念？

评审员摘记结果（8.1.2） ISO/TS-16949：2002品质审核查检表

审核项目：监测和测量（要项8.2）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织是否对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监测？（8.2.1） 2、组织是否确定获取和利用有关组织是否满足其要求的感受的信息的方法？（8.2.1） 3.组织的顾客满意度是否通过对实现过程性能的持续评价加以监测？（8.2.1.1） 4.组织的性能指针是否基于但不限于下列目标数据：－已交付零件的质量表现？－顾客中断使用，包括使用中退回？－交付时间安排表现（包括发生的超额运费）？－与质量和交付问题有关的顾客通知？（8.2.1.1） 5.组织是否监测制造过程性能的表现，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求？

评审员摘记结果

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审核项目：内部审核（要项8.2.2）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.组织是否按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：（a）符合策划的安排、ISO/TS16949：2002标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求？（b）得到有效实施与保持？（8.2.2） 2.组织是否规定审核的准则、范围、频次和方法？（8.2.2） 3.执行稽核的人员是否具有与被稽核业务无关之立场和审核的客观性和公正性？（8.2.2） 4.是否考虑拟审核的过程和区域之状况及重评审员摘记结果要性以来以往审核的结果，作为安排稽核排程的基础？（8.2.2） 5.组织是否在形成文件的程序中规定了策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求？（8.2.2） 6.负责受审区域的管理者是否确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因？（8.2.2） 7.稽核结果是否书面记载并提交负责人加以注意？（8.2.2） 8.组织的内部审核跟踪活动是否包括对所采取矫正措施的验证和验证结果的报告，并适时加以记录并评估其有效性？（8.2.2） 9.稽核是否包括工作环境和一般性的整理整顿？（8.2.2） 10.组织是否审核质量管理体系，以验证与ISO/TS16949：2002和任何附加的质量管理体系要求的符合性？（8.2.2.1） 11.组织是否审核每个制造过程，以决定其有效性？（8.2.2.2） 12.组织是否以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品及其交付情况进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、卷标等）？（8.2.2.3） 13.组织的内部审核是否覆盖所有与质量管理有关过程、活动和班次，且是否是按年度计划进行安排？（8.2.2.4） 14.当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，组织是否适当地增加审核频率？（8.2.2.4） 15.组织的内部审核员是否有资格审核ISO/TS16949：2002的要求？（8.2.2.5）

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审核项目：过程的监测和测量（要项8.2.3）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.组织是否采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监测，并在适用时进行测量？（8.2.3） 2.组织的过程的监测和测量方法是否证实过程实现所策划的结果的能力（过程绩效目标的达成状况）？（8.2.3） 3.当未能达到所策划的结果时，组织是否采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性？（8.2.3）评审员摘记结果 4.组织是否对所有新的制造过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入？（8.2.3.1） 5.组织的过程研究结果是否形成文件，并附有生产、测量和试验方法的适当的规范以及维护说明？（8.2.3.1） 6.组织的制造过程的监测和测量过程的文件是否包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则？（8.2.3.1） 7. 组织是否保持顾客规定的零部件批准过程的过程能力或性能？（8.2.3.1） 8. 组织是否确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定：－测量技术？－抽样计划？－接收准则？－不满足接收准则时的反应计划？（8.2.3.1） 9.组织是否在控制图上标明了重要的过程活动？（8.2.3.1） 10.组织是否对已在控制计划中标识为不稳定和能力不足的特性激活适当的反应计划？（8.2.3.1） 11.组织的标识为不稳定和能力不足的特性的反应计划是否包括适当地控制过程输出和100%检验？（8.2.3.1） 12.为确保过程变得稳定和有能力，组织是否完成明确进度和责任要求的纠正措施计划？（8.2.3.1） 13.要求时，组织的计划是否将由顾客评审和批准？（8.2.3.1） 14.组织是否保持过程更改生效日期的记录？（8.2.3.1）有无任何额外的组织品质系统要求，经证实已在现场实施？

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审核项目：产品的监测和测量（要项8.2.4）

被审核单位：日期：审核员：

问题评审员摘记结果 1.组织是否对产品的特性进行监测和测量以验证产品要求已得到满足？（8.2.4） 2.组织对产品特性的监测和测量是否依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行？（8.2.4） 3.组织是否保持符合接收准则的证据？（8.2.4） 4.制程检验与测试组织是否：－依照明文规定的程序书实施产品的检验与测试？－留置产品，直到完成必要的检验与测试？－采用预防缺点的方法而非侦测缺点的方法，譬如统计制程管制、防误技术、目视管理？（8.2.4） 5.最终检与测试组织是否：－依据明文规定的作业程序书实施最终检验与测试？－确保没有产品会运送出厂，直到所有规定在书面程序里的活动皆已完成？（8.2.4） 6.当顾客要求时，组织是否使用经认证合格的实验室设备？（7.6）

问题 7. 组织对产品的监测和测量的记录是否指明评审员摘记结果有权放行产品的人员？（8.2.4） 8. 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则组织是否在策划的安排已完成之前，不放行产品和交付服务？（8.2.4） 9.组织是否按控制计划中规定的足够频率，根据顾客的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证？－是否依照管制计划实施全盘尺寸检验？－是否依照管制计划实施功能测试？（8.2.4.1） 10.组织的全尺寸检验和功能试验结果是否供顾客评审？（8.2.4.1） 11.若组织制造的零件被顾客指定为「外观项目」，则组织是否提供：－适当的资源，包括评价的照明？－有适当的颜色、纹理、光泽、金属量度、结构、形象清晰的标准样件？－维护和控制标准样件及评价设备？－验证进行外观评估的人员具备从事该工作的资格？（8.2.4.2）有无任何额外的组织品质系统要求，经证实已在现场实施？

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审核项目：不合格品控制（要项8.3）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.针对不合格和可疑产品，是否有标明区别记录在案、隔离到指定地区(如可行时)和处理？（8.3） 2.针对不合格和可疑产品审查与处置的责任，是否有明确规定？（8.3） 3.不合格和可疑产品，是否有按照规定的程序执行审查？（8.3） 4.不合格和可疑零件，是否有：－按照规定的要求执行审查－按照顾客核准的特采予以允收－按照核准的补修标准以重新加工－重新分级作为其它可能选择之用途－拒收或报废（8.3） 5.制程是否明文规定，只有通过检验和(或)测试的物料，才能提供给顾客？（8.3） 6.不符合情况是否详加记录，以便于做缺点分析？（8.3） 7.重新加工后的产品是否按照管制计划，予以再检验和(或)测试？（8.3） 8.补修/重新加工的指导书是否容易被有关人员拿到及使用？评审员摘记结果（8.3.2）

问题 9. 在适用的情况下，当提供为售后服务用途的产品，有明显重新加工的迹象时，是否获得核准？（8.3） 10.组织是否确保，在不合格物料送运之前，须先获得顾客的核准？（8.3） 11.组织是否保存特采(EAPAS)截止日期和核准数量的记录？（8.3） 12.组织是否通过下列一种或几种途径，处置不合格品：（a）采取措施，消除发现的不合格？（b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品？（c）采取措施，防止其原预期的使用或应用？（8.3） 13.当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施？（8.3） 14.组织是否将具有未经确定或可疑状态的产品列为不合格产品？（8.3.1） 15.当不合格产品被发运时，组织是否立即通知顾客？（8.3.3） 16.无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在继续作业之前组织是否获得顾客的让步或对偏离的许可？评审员摘记结果（8.3.4） 17.组织是否保存有效期限或顾客让步或偏离许可授权数量方面的记录？（8.3.4） 18.当授权期满时，组织是否确保符合原有的或替代的规范要求？（8.3.4） 19.被批准的材料装运时，组织是否在各包装箱上做适当的标识？（8.3.4） 20.组织是否把顾客让步要求应用于采购产品？（8.3.4） 21.在提交给顾客之前，组织是否就供方的任何要求达成一致？（8.3.4）有无任何额外的组织品质系统要求，经证实已在现场实施？

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审核项目：数据分析（要项8.4）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.组织是否确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性？（8.4） 2.组织的数据分析是否包括来自监测和测量的结果以及其它有关来源的数据？（8.4） 3.组织的数据分析是否提供有关以下方面的信息：（a）顾客满意？（b）见ISO/TS16949：2002要素8.2.1？（c）与产品要求的符合性？评审员摘记结果（d）见ISO/TS16949：2002要素7.2.1？（e）过程和产品的特性及驱势，包括采取预防措施的机会？（f）供方？（8.4） 4.组织的质量和操作表现的趋势是否－确定迅速解决顾客相关问题的优先等级？－确定关键的与顾客相关的趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划？－通过使用，生成及时报告产品信息的信息系统？（8.4.1）

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审核项目：改进（要项8.5）

被审核单位：日期：审核员：

问题 1.组织是否利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性？（8.5.1） 2.组织是否定义持续改进的过程？（8.5.1.1）评审员摘记结果 3.组织的制造过程改进是否持续关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少？（8.5.1.2） 4.是否制定适当的矫正措施以消除不合格事项的原因，防止不合格的再发生？（8.5.2） 5.组织的纠正措施是否与所遇到不合格的影响程度相适应？（8.5.2） 6.组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：（a）评审不合格（包括顾客抱怨）？（b）评价确保不合格不再发生的措施的需求？（c）确定和实施所需的措施？（d）记录所采取措施的结果？（e）评价所采取的纠正措施？（8.5.2） 7.组织是否具有定义的解决问题过程，以识别和消除根本原因？（8.5.2.1）问题 8.若有顾客规定的解决问题的格式，组织是否采用规定的格式进行？（8.5.2.1） 9.组织是否在纠正措施过程中使用防错方法？（8.5.2.2） 10.组织是否实施所采用的纠正措施及其实施的控制，来消除在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因？（8.5.2.3） 11.组织是否对从顾客制造厂、工程部门及其评审员摘记结果代理商退回的产品进行分析，且所拟订的矫正措施是否适当？（8.5.2.4） 12.组织是否尽可能缩短该过程与退货产品分析有关的周期？（8.5.2.4） 13.组织是否保存退货产品试验/分析的记录，而且在需要时可获得此记录？（8.5.2.4） 14.组织是否进行有效的分析，并采取纠正措施以预防再次发生？（8.5.2.4） 15.组织是否确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生？（8.5.3） 16.组织的预防措施是否与潜在问题的影响程度相适应？（8.5.3） 17.组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：（a）确定潜在不合格及其原因？（b）评价防止不合格发生的措施的需求？（c）确定并实施所需的措施？（d）记录所采取措施的结果？（e）评审所采取的预防措施？（8.5.3） 18.是否运用不合格事项的报告，如：产品品质、变异、稽核结果、品质记录等以制定预防措施？（8.5.3） 19.已经采行的相关措施信息，包含更改作业程序，是否呈报管理阶层人员审查？（8.5.3）有无任何额外的组织品质系统要求，经证实已在现场实施？

问题 1. 供货商对所有生产性零组件的核准手续，是否有完整的左证资料？ 2.该项左证资料是否标明符合顾客所有的要求，包括变更通知？ 3.该项左证资料是否依各个零组件别，分类整理和归档？ 4.当顾客设有合格外包商名单时，供货商是否依据该名单所列之来源，采购相关之物料？有无任何额外的供货商品质系统要求，经证实已在现场实施？

评审员摘记结果

问题 1. 是否有证据显示，品质和生产力的持续评审员摘记结果改进的成效，已经列为供货商经营管理的关键要项？ 2.是否有特定的改进方案已被确认？ 3.各项改进方案是否有适当的衡量方法？ 4.根据这些衡量方法在过去相关的一段时日中 (以六个月到五年较适当)，是否有改进的左证文件？有无任何额外的供货商品质系统要求，经证实已在现场实施？

问题 1. 是否结合先期品质规划流程，运用跨部门小组于设施、设备及制程的规划上？ 2. 工厂的布置，是否着眼于减少物料的流程和搬运、便利于同步的物料流程和扩大现场空间附加使用价值？ 3.在适当的场合，是否采用防误技术？评审员摘记结果若问题4，5，6和7之中的任何一项机能属外包者，问题就必须各自改变：该项外包功能有无有效的追溯和跟催的系统？ 4.工具和量具是否有设计方面的资源？ 5.工具和量具是否有制造方面的资源？ 6.工具的量具是否有全部尺寸检验方面的资源？. 7. 有无任何额外的供货商品质系统要求，经证实已在现场实施？

问题 4.1 质量管理体系总要求 4.2 文件要求 5.1 管理承诺符合不符合事项主要次要评分 (当适用时) 工具和量具是否有保养和维修方面的资源？品质系统评鉴

成绩

5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 质量策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理审查 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 检验、量测及试验设备 8.1 测量、分析和改进 8.2 监测和衡量 8.3 不合格品之控制 8.4 数据分析 8.5 改进、纠正及预防措施 II.1 生产性零组件的核准程序 II.2 持续不断的改善 II.3 制造能力顾客的特定要求(适用时) 合计

要项编号

评注意见

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